已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？

咨询内容：背景 1：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 10 月 1 日起施行）的第八十条：在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。 背景 2：《医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明》（2022 年 1 月 1 日起施行）中提及：注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。 问题： 已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？

回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，收到注册人提交的变更注册申请后，药品监督管理部门会对变化部分的风险进行研判后决定是否开展质量管理体系核查，具体问题请根据产品类别咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或申报地所在的省级药品监督管理部门

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来源：网络 或国家官网

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